Principi Attivi
Ogni cerotto medicato delle dimensioni di 10 cm x 14 cm contiene un totale di 180 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 140 mg di diclofenac sodico.
Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E218): 14 mg; propile paraidrossibenzoato (E216): 7 mg; glicole propilenico: 420 mg; riferito alla quantità per cerotto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Strato di supporto: supporto in poliestere di tessuto-non tessuto. Strato adesivo (gel attivo): gelatina, povidone (K90), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), caolino pesante, titanio diossido (E171), glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), disodio edetato, acido tartarico, alluminio glicinato, carmellosa sodica, poliacrilato sodico, 1,3-butilenglicole, polisorbato 80, acqua depurata. Strato protettivo: film in polipropilene.
Indicazioni Terapeutiche
Trattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.
Controindicazioni
Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi: - Ipersensibilità al diclofenac, all’acido acetilsalicilico, ad altri analgesici o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti che hanno avuto attacchi asmatici, orticaria o rinite acuta scatenati da acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS). - Cute lesa, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite. - Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). - Pazienti con ulcera peptica attiva. - Bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Posologia
Solo per uso cutaneo.
Posologia Un (1) cerotto nell’area più dolorosa una o due volte al giorno.
Durata della somministrazione Zaranny deve essere usato per il più breve tempo possibile. La durata massima del trattamento è di 14 giorni consecutivi. Consigliare al paziente di consultare il medico, se non riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Anziani Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica (Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni) L’uso di questo cerotto medicato non è raccomandato dal momento che non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3). Negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni, se il prodotto è necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente/genitori dell’adolescente di consultare un medico, dal momento che è necessaria una rivalutazione.
Pazienti con insufficienza epatica o renale Per l’utilizzo di Zaranny in pazienti con insufficienza epatica o renale vedere paragrafo 4.4.
Modo di somministrazione Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva ed applicare il cerotto sull’articolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto può essere tenuto sul posto mediante un bendaggio di rete elastica. Richiudere con cura la busta con la chiusura scorrevole. Il cerotto deve essere utilizzato intero.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Avvertenze
- Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. - Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato sulle mucose o sugli occhi. - Non usare con un bendaggio occlusivo che non lasci passare l’aria. - Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa una eruzione cutanea dopo l’applicazione del cerotto medicato. - Non somministrare contemporaneamente, per via topica o sistemica, un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. - La possibilità di eventi avversi a livello sistemico prodotti dall’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se la preparazione trova impiego su una superficie di pelle ampia e per un periodo prolungato (vedere le informazioni sul prodotto relative ad altre forme sistemiche di diclofenac). Sebbene gli effetti sistemici possano essere di entità minima, il cerotto deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale, cardiaca o epatica, con anamnesi di ulcera peptica, infiammazione intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antiinfiammatori non steroidei devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani, poiché sono più suscettibili all’insorgenza di effetti indesiderati. - I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dalla rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilità. - Il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei pazienti con asma, malattie ostruttive bronchiali croniche, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) i quali possono reagire con attacchi d’asma, infiammazione locale della pelle o delle mucose (edema di Quincke), orticaria o rinite acuta dopo il trattamento con acido acetilsalicilico o altri agenti antinfiammatori non steroidei più spesso di altri pazienti (vedere paragrafo 4.3). - Al fine di ridurre al minimo il verificarsi di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria per controllare i sintomi, senza superare il massimo approvato di 14 giorni (vedere i paragrafi 4.2 e 4.8). - L’impiego, specie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. - Sebbene l’assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l’uso del cerotto medicato, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza (vedere paragrafo 4.6). - La somministrazione del cerotto medicato a base di diclofenac deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.6). Questo medicinale contiene
metile paraidrossibenzoato e
propile paraidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); Questo medicinale contiene 420 mg di
glicole propilenico per cerotto.
Interazioni
Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell’utilizzo dei cerotti medicati è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali è trascurabile. Le indagini cliniche eseguite con il cerotto medicato a base di diclofenac, utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non (salazopirina, idrossichinolina, ecc.), non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. L’uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS (vedere paragrafo 4.8) non è raccomandato.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, prima le più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
| Infezioni ed infestazioni | |
| Molto raro | Esantema pustuloso |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto raro | Ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema, reazione anafilattica |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Molto raro | Asma |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune | Eruzione cutanea, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito |
| Non comune | Petecchie |
| Raro | Dermatite bollosa (ad esempio eritema bolloso), cute secca |
| Molto raro | Reazione di fotosensibilità |
| Non noto | Sensazione di bruciore in sede di applicazione |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune | Reazioni in sede di somministrazione |
| Non comune | Sensazione di caldo |
L’assorbimento sistemico di diclofenac è molto basso se paragonato ai livelli plasmatici misurati dopo assunzione orale di diclofenac e la probabilità di effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrici, epatici e renali) è molto bassa rispetto alla frequenza di effetti indesiderati associati all’uso orale di diclofenac. Tuttavia, qualora Zaranny venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, è possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici soprattutto a livello gastroenterico a causa della quota di principio attivo che viene assorbita. L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac deve essere evitato in quanto può dar luogo a fenomeni di ipersensibilità alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e, in rari casi, reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con i cerotti medicati di diclofenac. Qualora dovessero verificarsi effetti indesiderati sistemici a causa di un uso non corretto o di sovradosaggio accidentale (p.es. nei bambini) con il prodotto, si raccomandano le misure generali di supporto da intraprendere in caso di intossicazione con i farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotto medicato non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Zaranny non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).
Fertilità La somministrazione del cerotto medicato deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
MIAT SpA
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Indirizzo Responsabile:
VIA L. MENABREA 20, 20159, MILANO, MI
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Contatto Email:
[email protected]
