Principi attivi
100 ml di soluzione cutanea contengono: Principio attivo: Minoxidil g 2,00
Eccipienti
Alcool Etilico g 51,40 Glicole Propilenico g 20,72 Acqua Depurata q.b. a 100 ml
Indicazioni terapeutiche
ALOXIDIL 2% soluzione cutanea è indicato nel trattamento sintomatico dell’alopecia androgenica. Non è stata appurata l’efficacia di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post–traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi. Inoltre non sono state appurate la tollerabilità e l’efficacia di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea in pazienti in età inferiore ai 18 anni e in pazienti di età superiore ai 55 anni.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
ALOXIDIL 2% soluzione cutanea è controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità al minoxidil, al glicole propilenico o all’etanolo. ALOXIDIL 2% soluzione cutanea non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari l’impiego di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea è subordinato al giudizio del medico. I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico.
Posologia
SOLO PER USO ESTERNO. ALOXIDIL 2% soluzione cutanea deve essere usato solo per il cuoio capelluto e in nessuna altre parte del corpo. La posologia è di 1 ml, due volte al giorno, applicato sulle zone affette da calvizie, iniziando dal centro. La dose è indipendente dalla superficie dell’area da trattare. Il dosaggio giornaliero non deve essere superiore ai 2 ml. L’applicazione è relativa al dispositivo per l’applicazione stessa con le seguenti modalità: Uso del contagocce: Riempire il contagocce fino al segno di 1 ml. Applicare quindi alcune gocce di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea sul cuoio capelluto distribuendo il liquido frizionando con la punta delle dita sull’intera area affetta da calvizie. Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose contenuta nel contagocce. Richiudere accuratamente il flacone. Dopo aver applicato ALOXIDIL 2% soluzione cutanea lavarsi le mani sciacquando abbondantemente con acqua. Applicare ALOXIDIL 2% soluzione cutanea solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare ALOXIDIL 2% soluzione cutanea in altre aree del corpo. Non utilizzare asciugatori per capelli per facilitare l’asciugatura di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea dal momento che questo sistema potrebbe diminuire l’effetto del prodotto. L’esperienza clinica maturata con ALOXIDIL 2% soluzione cutanea indica che possono essere necessarie applicazioni bi–giornaliere della durata di 3–4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L’inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l’opportunità di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osservi alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pretrattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3–4 mesi.
Conservazione
Nessuna.
Avvertenze
Benchè i seguenti effetti non siano stati associati con l’uso topico di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea, con l’uso del farmaco si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto (valore medio: 1,4%) ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali: tachicardia, angina, edema o aumento dell’ipotensione ortostatica indotta dalla guanetidina. I pazienti dovrebbero essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati da minoxidil. In esperimenti di cancerogenesi eseguiti su ratti e topi, sono stati segnalati casi di tumore mammari in topi femmine e di tumori delle ghiandole surrenali e del prepuzio in ratti maschi. Non esistono tuttavia evidenze che tali risultati siano predittivi di analogo rischio per l’uomo. Nell’eventualità di effetti collaterali sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco e consultare il medico. Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abrasioni cutanee, mucose) ALOXIDIL 2% soluzione cutanea provoca bruciori ed irritazioni. Pertanto la zona dovrebbe essere lavata con abbondante acqua fresca. L’ingestione accidentale della soluzione potrebbe portare a seri effetti collaterali. TENERE IL FARMACO – COSI’ COME TUTTI I FARMACI – FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. Gli effetti di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea in pazienti affetti da malattie dermatologiche concomitanti, o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche sono per il momento sconosciuti. Non è ancora del tutto chiaro se un bendaggio occlusivo possa aumentare l’assorbimento del farmaco.
Interazioni
Non si conoscono per il momento interazioni associate con l’uso di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea. Benchè non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità dell’ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapie concomitanti con guanetidina.
Effetti indesiderati
Gli effetti collaterali più frequenti verificatisi durante gli studi clinici con ALOXIDIL 2% soluzione cutanea sono stati reazioni dermatologiche minori. L’effetto collaterale più frequente è stato l’irritazione locale, consistente in desquamazioni, eritemi, dermatite, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con ALOXIDIL 2% soluzione cutanea), sensazione di bruciore e rash. Altri effetti collaterali verificatisi non frequentemente, comprendevano: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, cefalea, debolezza, neurite, edema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi. Effetti collaterali raramente verificatisi comprendevano anormalità del capello, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite e calcoli renali.
Sovradosaggio
L’ingestione accidentale può provocare effetti sistemici relativi all’azione vasodilatatrice del farmaco (5 ml di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea contengono 100 mg di minoxidil). I segni e i sintomi di sovradosaggio del farmaco sarebbero con ogni probabilità effetti cardiovascolari associati a ritenzione di liquidi, abbassamento della pressione sanguigna e tachicardia. Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali norepinefrina ed epinefrina, dovrebbero essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca.
Gravidanza e allattamento
Gli effetti di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea usato in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano. ALOXIDIL 2% soluzione cutanea non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
IDI FARMACEUTICI Srl
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Indirizzo Responsabile:
VIA DEI CASTELLI ROMANI, 83-85, 40, POMEZIA, RM
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Contatto Email:
[email protected]
