Principi attiviGLICEROLO NOVA ARGENTIA prima infanzia 2,25 soluzione rettale Ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: Glicerolo 2,25 g. GLICEROLO NOVA ARGENTIA adulti 6,75 g soluzione rettale Ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: Glicerolo 6,75 g. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
EccipientiCamomilla estratto fluido, malva estratto fluido, amido di frumento, acqua depurata.
Indicazioni terapeuticheTrattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Controindicazioni/Effetti indesiderati– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. – dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, – nausea o vomito, – ostruzione o stenosi intestinale, – sanguinamento rettale di origine sconosciuta, – crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento, – grave stato di disidratazione.
PosologiaLa dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Adulti e adolescenti (12–18 anni): 1 contenitore monodose adulti da 6,75 g al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Bambini di età compresa tra 2–6 anni: 1 contenitore monodose prima infanzia da 2,75 g al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Istruzioni per l’uso Può essere utile lubrificare la cannula con una goccia della soluzione stessa, prima di introdurla nel retto e premere il soffietto. Estrarre la cannula tenendo premuto il soffietto. Ogni contenitore deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essere eliminato. Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere paragrafo 4.4). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
ConservazioneConservare nella confezione originale ben chiusa per proteggere il medicinale dall’umidità e lontano da fonti dirette di calore.
AvvertenzeI lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. L’abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutrititi essenziali. Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contemporaneo di glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6–8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente.
InterazioniNon sono stati effettuati studi specifici di interazione.
Effetti indesideratiDi seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicerolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica. MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale.
SovradosaggioNon sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive (abuso di lassativi – uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) possono causare dolori addominali, diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Gravidanza e allattamentoNon sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamenti, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
NOVA ARGENTIA Srl IND. FARM
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Indirizzo Responsabile:
VIA CARLO PORTA 49, 20064, GORGONZOLA, MI
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Contatto Email:
[email protected]
