Principi attivi
Venoruton 1000 mg polvere: Una bustina contiene - Principio attivo: oxerutina 1000 mg. Venoruton 500 mg compresse rivestite: Una compressa contiene: Principio attivo oxerutina 500 mg. Eccipienti con effetti noti: giallo tramonto lacca alluminio (E 110) (2,68 mg/compressa). Venoruton 2% gel: 100 g di gel contengono: Principio attivo oxerutina 2 g. Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro 0,05 mg/g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Venoruton 1000 mg polvere: mannitolo; saccarina sodica; acido citrico monoidrato. Venoruton 500 mg compresse rivestite: poliacrilato dispersione 30 per cento; talco; magnesio stearato; macrogoli; copovidone; giallo tramonto lacca alluminio (E 110); titanio diossido. Venoruton 2% gel per uso cutaneo: carbomeri; sodio idrossido; disodio edetato; benzalconio cloruro; acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
VENORUTON è indicato nel trattamento dei sintomi correlati all’insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Venoruton 1000 mg polvere: da 2 a 3 bustine al giorno, a seconda della gravità del sintomo. Il contenuto di ogni bustina di polvere va sciolto accuratamente in un po' d'acqua e assunto prima o durante i pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario. Venoruton 500 mg compresse rivestite: 2 - 3 compresse al giorno. Le compresse vanno ingerite intere con un po' d'acqua, senza masticare, prima o durante i pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario. Venoruton 2% gel per uso cutaneo: applicare un adeguato quantitativo di gel sia sulla zona interessata al disturbo che sulle aree circostanti, 2 volte al giorno (mattino e sera). Massaggiare leggermente per far penetrare il medicinale fino all'assorbimento completo, cioè finché non si sente al contatto delle mani che la pelle è asciutta. Non superare le dosi consigliate. Usare solo per brevi periodo di trattamento.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Avvertenze
I pazienti che soffrono di edemi agli arti inferiori dovuti a malattie cardiache, renali o epatiche non devono assumere Venoruton poiché l’effetto di Venoruton non è dimostrato in queste indicazioni. Popolazione pediatrica L’impiego di Venoruton non è raccomandato nei bambini. Venoruton gel: L'uso, specie se prolungato, dei prodotti da applicare sulla cute può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento e rivolgersi al proprio medico per istituire una terapia idonea. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Venoruton 1000 mg polvere contiene: - saccarina sodica: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Venoruton 500 mg compresse rivestite con film contiene l’agente colorante azoico: - giallo tramonto lacca alluminio (E 110): può causare reazioni allergiche. Venoruton gel contiene: - benzalconio cloruro: questo medicinale contiene 0,391 mg di benzalconio cloruro per dose equivalente a 0,05 mg/g. Il benzalconio cloruro può irritare la pelle. Se sta allattando non applichi questo medicinale sul seno perché il bambino potrebbe ingerirlo con il suo latte.
Interazioni
Ad oggi non è stata riportata alcuna specifica interazione dell’oxerutina con altri medicinali. I dati in vitro su una possibile modulazione dell’attività del CYP3A da parte dei componenti dell’oxerutina (quercetina e rutina presenti in tracce) sono discordanti. Venoruton gel: nessuna interazione con medicinali è stata riportata.
Effetti indesiderati
Venoruton formulazioni orali: Riassunto del profilo di sicurezza Venoruton può causare in rari casi effetti indesiderati gastrointestinali o reazioni cutanee quali disturbi gastrointestinali, flatulenza, diarrea, dolore addominale, disturbi allo stomaco, dispepsia, rash, prurito o orticaria. Molto rara è la comparsa di vertigini, mal di testa, vampate di calore, stanchezza o reazioni di ipersensibilità come reazioni anafilattoidi. Tabella delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito mediante la classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1.000); molto raro (< 1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono indicati in ordine decrescente di gravità.
| Classi Sistemi Organi / Frequenza |
Reazioni avverse |
| Disturbi del sistema immunitario |
|
| Molto rara |
Reazioni anafilattoidi |
| Molto rara |
Reazioni di ipersensibilità |
| Patologie del sistema nervoso |
|
| Molto rara |
Capogiri |
| Molto rara |
Mal di testa |
| Patologie vascolari |
|
| Molto rara |
Vampate |
| Patologie gastrointestinali |
|
| Rara |
Disturbi gastrointestinali |
| Rara |
Flatulenza |
| Rara |
Diarrea |
| Rara |
Dolore addominale |
| Rara |
Disturbi allo stomaco |
| Rara |
Dispepsia |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
|
| Rara |
Rash |
| Rara |
Prurito |
| Rara |
Orticaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
|
| Molto rara |
Stanchezza |
Venoruton gel: Riassunto del profilo di sicurezza Venoruton gel è ben tollerato. Sono stati osservati rari casi di sensibilizzazione con comparsa di reazioni cutanee. Tali sintomi scompaiono con l’interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Non è mai stato riportato alcun caso di sovradosaggio.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto non è raccomandato in gravidanza. Allattamento Negli studi su animali, sono state trovate tracce di oxerutina nel latte materno. Si presume che le piccole quantità di oxerutina che passano nel latte materno possono essere considerate senza rilevanza clinica per l’uomo. Fertilità Gli studi su animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità dopo somministrazione di oxerutina.
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
EG SpA
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Indirizzo Responsabile:
VIA PAVIA, 6, 20136, MILANO, MI
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Contatto Email:
[email protected]
